La vacuna de Pfizer/BioNTech muestra una "fuerte respuesta y es segura" en niños de 5 a 11 años

Las compañías Pfizer y BioNTech han anunciado este lunes los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años, es decir, la vacuna es "efectiva y segura". 

Es el primer resultado del estudio dividido en tres franjas de edad, el cual estudia la respuesta inmunológica de la vacuna en menores de entre 6 meses y 11 años. 

Esta primera parte del estudio confirma que dos dosis de 10 ug cada una (menor a la de adultos), administrada con 21 días de diferencia, crea en los menores entre 5 y 11 años una respuesta comparable a las registrada en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 ug. 

El estudio parece confirmar que la vacuna de Pfizer es eficaz y segura para prevenir y combatir la covid-19 en menores. "Desde julio, los casos pediátricos de covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU. Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años", ha explicado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

Por su parte, Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, ha destacado que "el perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes", por lo que planean enviar estos datos a la Agencia Norteamericana del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible.

Estudio en tres franjas de edad

Los datos resumidos de este estudio de fase 2/3, que incluye a niños de 6 meses a 11 años de edad, fueron de 2268 participantes que tenían de 5 a 11 años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 ug en un régimen de dos dosis.

Los resultados de las otras dos cohortes de edad del ensayo (niños de 2 a 5 años de edad y niños de 6 meses a 2 años de edad) se esperan para el cuarto trimestre de este año.

El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4500 niños de 6 meses a 11 años de edad en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 ensayos clínicos. Fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; edades de 2 a 5 años; y edades de 6 meses a 2 años.

Según la parte de aumento de dosis de la fase 1 del ensayo, los niños de 5 a 11 años recibieron un programa de dos dosis de 10 ug cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 ug por cada inyección en el estudio de fase 2/3. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.